O primeiro lote do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para a produção das vacinas de Oxford/AstraZeneca na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) chegou neste sábado (6) no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro, vindo da China, de onde partiu às 20h35 da última quinta-feira (horário de Brasília).

O IFA possibilitará a produção de mais 2,8 milhões de doses da vacina contra a Covid-19, que já começou a ser aplicada no Brasil a partir de 2 milhões de doses prontas importadas da Índia no mês passado.

Esses insumos para que a Fiocruz produza a vacina de Oxford no Brasil está pronto para ser exportado da China desde 10 de dezembro do ano passado. A demora na liberação do material atrasou o cronograma da produção do imunizante no Brasil.

O IFA é composto por organismos vivos, são conjuntos de adenovírus, que virão para o Brasil em quantidade suficiente para possibilitar a produção das vacinas. Adenovírus é um vetor viral que foi tratado em laboratório para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco.

O insumo foi fabricado no laboratório Wuxi Biologics, na China, e foi vistoriado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no fim do ano passado.

O laboratório é parceiro da farmacêutica europeia AstraZeneca, que desenvolveu a vacina com a Universidade de Oxford, do Reino Unido.

Depois do desembarque, o IFA será transportado para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), na zona norte do Rio de Janeiro.

Transporte a -55 graus e descongelamento

Já na Fiocruz, após checagens de controle de qualidade, o insumo deve ser liberado na próxima quarta-feira (10) para descongelamento, já que precisa ser transportado a -55 graus Celsius.

O degelo precisa ser feito lentamente, e somente na sexta-feira (12) deve ter início a formulação do lote de pré-validação, necessário para garantir que o processo de produção da vacina está adequado.

Na formulação, o IFA é diluído em outros componentes da vacina, que, entre outras funções, garantem que a armazenagem possa ser feita em refrigeradores comuns, com 2 a 8 graus Celsius.

Após a formulação, uma série de outros procedimentos como o envase e a rotulagem preparam a vacina para distribuição. Tal processo conta com rigorosos testes de qualidade, e a previsão é que o primeiro lote de pré-validação da vacina seja liberado para aprovação da Anvisa no dia 18 deste mês.

A Fiocruz esperava inicialmente o envio de 14 remessas de IFA ao longo do primeiro semestre, cada uma com insumo suficiente para produzir 7,5 milhões de doses.

As duas primeiras remessas deveriam ter chegado em janeiro, e o contrato prevê que a fundação receba o suficiente para produzir 100,4 milhões de doses até julho.

Apesar dos atrasos na chegada do insumo, a Fiocruz afirma que é possível manter o compromisso de entregar a mesma quantidade de doses.

Chegada de mais lotes e nacionalização da produção

Em fevereiro, em vez de dois lotes, cada um para 7,5 milhões de doses de vacina, a Fiocruz receberá três lotes, que, somados, terão o IFA necessário para produzir as mesmas 15 milhões de doses previstas inicialmente.

A chegada dos dois próximos lotes de IFA está programada para os dias 23 e 28 de fevereiro, e a Fiocruz prevê entregar o primeiro milhão de doses prontas entre 15 e 19 de março, e mais 14 milhões de doses até o fim do mês que vem.

No fim de março, a escala de produção da vacina em Bio-Manguinhos deve aumentar de 700 mil doses por dia para 1,3 milhão de doses por dia, o que permitirá entregas maiores: 27 milhões de doses em abril, 28 milhões em maio e 28 milhões em junho. As 2,4 milhões de doses que completam o compromisso de 100,4 milhões devem ser entregues em julho.

Os termos do acordo entre a Fiocruz, a AstraZeneca e a Universidade de Oxford preveem que, inicialmente, o Brasil vai produzir a vacina com IFA importado.

Posteriormente, Bio-Manguinhos vai nacionalizar a produção do insumo, o que deve ocorrer no segundo semestre, a partir de um processo de transferência de tecnologia.

Após a nacionalização do IFA, a Fiocruz prevê produzir mais 110 milhões de doses até o fim deste ano, chegando a um total de mais de 210,4 milhões de doses, o que faz da vacina Oxford/AstraZeneca a que tem mais doses programadas para serem aplicadas na população brasileira até o momento.

Eficácia da vacina

A aplicação dos primeiros 2 milhões de doses que chegaram da Índia recebeu autorização de uso emergencial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e o pedido definitivo de registro da vacina no país está em avaliação, depois de ter sido concluído no mês passado.

A vacina já foi autorizada pela autoridade sanitária do Reino Unido (MNRA) e também recebeu sinal verde da agência reguladora de medicamentos da União Europeia (EMA). Além do Brasil, outros países como Reino Unido e Índia já iniciaram a aplicação das doses.

A vacina de Oxford tem eficácia geral de 76% nos 22 dias após a aplicação da primeira dose, e de 82% após a segunda dose, que deve ser aplicada três meses após a primeira. Os dados foram publicados na revista científica The Lancet, uma das mais respeitadas do mundo.

Além de prevenir a doença em mais de 80% dos casos, a vacina apresentou 100% de eficácia contra casos graves e hospitalizações. Isso significa que, durante os estudos clínicos, ninguém que foi vacinado precisou ser internado.

Ao participar do lançamento do edital de construção do novo Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) de Bio-Manguinhos, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, disse na sexta-feira (5), que o Brasil continua a negociar com outros laboratórios desenvolvedores e produtores de vacinas contra a covid-19, como os da Sputnik V, da Rússia, e da Covaxin, da Índia.

FONTE – CNN BRASIL